一、项目核心基本信息
类别 | 详情 |
试验分期 | Ⅱ期 |
试验名称 | 评价JAB-21822单药治疗KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移性胰腺癌患者的疗效和安全性的单臂、多中心、开放性2期研究 |
拜访科室 | 肝胆外科、消化内科、肿瘤科、放疗科、介入医学科 |
治疗方案设计 | ● 试验药组：JAB-21822 单药 ● 对照药组：无（单臂研究） |
药物核心信息 | JAB-21822 是靶向KRAS p.G12C突变的小分子共价抑制剂（无更多药物背景补充） |
二、适应症范围
试验覆盖两类KRAS G12C突变患者，需满足对应条件：
1. 胰腺癌患者
a. 病情阶段：局部晚期或转移性（成人）；
b. 既往治疗：需经过基于吉西他滨的化疗方案或FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX方案治疗后进展；
c. 特殊说明：可接受“盲筛”（即未明确KRAS G12C突变者可先参与基因检测筛选）。
2. 其他实体瘤患者
a. 排除范围：不可为非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）；
b. 既往治疗：需为“经治”（即接受过至少1线治疗）。
三、报名材料清单
需提前准备以下5类核心资料，若需免费测基因还需补充组织标本：
● 肿瘤病理报告（明确病理类型）；
● 既往完整治疗方案（含药物名称、剂量、周期）；
● 末次住院/出院记录（记录末次治疗后病情变化）；
● 最近1次血常规/血项检查报告；
● 最近1次胸部/腹部CT报告（评估肿瘤病灶情况）；
● 额外（免费测基因需提供）：肿瘤组织白片（手术组织3-5张，穿刺组织5-8张）。
四、入排标准
（一）简要入排（快速初筛参考）
● 核心入选：18-70周岁；经至少1线治疗后进展的实体瘤（非NSCLC/CRC）；需提供组织白片（免费测基因用）；
● 特殊放宽：已知KRAS G12C突变的患者，年龄、既往治疗线数可单独沟通；接受一线治疗但未进展者，也可免费测基因。
● 核心排除：排除NSCLC、胰腺癌（仅针对“其他实体瘤”人群，胰腺癌本身是主要适应症）、CRC患者。
（二）完整入选标准
需同时满足以下所有条件：
1. 基因检测：筛选期/给药前需提供3年内肿瘤组织标本或新鲜活检标本，经指定实验室确认携带KRAS p.G12C突变；
2. 病理确诊：胰腺癌患者需经组织学/细胞学确诊为胰腺癌；
3. 治疗史（胰腺癌专属）： 既往接受过“吉西他滨化疗方案”或“FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX方案”后进展（不可切除/转移性）；
a. 既往治疗线数≤3线；
b. 辅助治疗期间6个月内进展者，可直接入组；
4. 特殊亚型（MSI-H/dMMR）：若患者为“微卫星高度不稳定（MSI-H）”或“错配修复基因缺陷（dMMR）”，需既往接受过至少1线抗PD-1治疗后进展。
（三）完整排除标准
满足以下任一条件即不可入组：
1. 既往接受过任何KRAS p.G12C抑制剂治疗（如索托拉西布、阿达格拉西布等）；
2. 有间质性肺病、非感染性肺炎、未控制肺病（如肺纤维化、急性肺病） 病史；
3. 存在不可控的胸腔积液/心包积液/腹水（干预后2周内仍需额外医学干预）；
4. 筛选期QTcF（Fridericia公式计算）＞470毫秒；
5. 首次给药前14天内，使用过“已知可能导致尖端扭转性室速”的药物；
6. 首次给药前，无法停用质子泵抑制剂（PPI）或H2受体阻断剂（需停用3天或5个药物半衰期，以更长时间为准）。
五、关键信息提示
1. 盲筛范围：仅胰腺癌患者可盲筛（未明确KRAS G12C突变者可先测基因），其他实体瘤需已知突变或通过提供标本测突变；
2. 免费基因检测：需提供合格组织白片（手术/穿刺标本要求不同），一线未进展患者也可申请；
3. 治疗线数限制：胰腺癌患者既往治疗≤3线，辅助治疗6个月内进展可入组，MSI-H/dMMR患者需先接受过抗PD-1治疗。
