II型糖尿病8000,诊断病例/诊断证明,(BMI)≥18.5 kg/m2且≤35.0 kg/m2

招募成人II型糖尿病患者(入组540例)

周期和访视次数:总周期8-9个月左右

患者补贴:交通补贴200元/次,采血补贴200-300元/次 综合补助400-8000元不等,筛选失败(抽血)400元/人。

收集资料:

1、诊断病例/诊断证明(三个月以前的)

2、二甲双胍稳定治疗60天以上的证明

3、近期糖化化验单

入选条件:

1. 签署 ICF 时,18 周岁≤年龄≤75 周岁,男女不限;

2 筛选时体重指数(BMI)≥18.5 kg/m2且≤35.0 kg/m2;

3. 按世界卫生组织(WHO)1999 年颁布的糖尿病诊断标准(附录一)确诊为 T2DM;

4. 筛选前接受稳定剂量(每日总剂量恒定不变)的二甲双胍治疗(≥1500 mg/天或1000 mg/天≤最大耐受剂量<1500 mg/天)至少60天;

5. 筛选时,7.5%≤ HbA1c ≤11.0%(以本地实验室检测结果为准);

6. 筛选时,空腹血糖≤15.0 mmol/L(以本地实验室检测结果为准);

排除标准:

1. 1型糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或其他类型糖尿病;

2. 筛选前60天内,使用过除二甲双胍外的任何降糖药物(除外与糖尿病本身相关的胰岛素短期治疗,累计≤7天且用药结束时间距筛选首日>7个药物半衰期);

3. 筛选前6个月内,使用过任何胰岛素制剂(总治疗持续时间≤14天的胰岛素短期治疗除外)

4.已知或疑似对司美格鲁肽注射液或其他胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)类药物或辅料过敏;

5. 既往因安全性或疗效不佳停用二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂和/或胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类药物的受试者;

6. 筛选前6个月内,发生过糖尿病酮症酸中毒(DKA)、高血糖高渗状态(HHS)或乳酸性酸中毒(LAD);

7. 筛选时有严重糖尿病慢性并发症(如增殖性视网膜病变或黄斑水肿、痛性糖尿病神经病变、糖尿病足等)

8.6个月内发生过严重心脑血管疾病

中心:

北京大学人民医院

华东医院

上海市杨浦区市东医院

复旦大学附属金山医院

上海市浦东新区周浦医院

惠州市中心人民医院

沈阳市第五人民医院

锦州市中心医院

盘锦辽油宝石花医院

通化市中心医院

哈尔滨医科大学附属第四医院

齐齐哈尔市第一医院

大庆市人民医院

石家庄市人民医院

石家庄市中医院

河北中石油中心医院

邢台医学


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