伏美替尼 EGFR PACC 突变或EGFR L861Q 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线
项目介绍
项目基本信息
试验分期
Ⅲ期
适应症
EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌初治
试验名称
一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗 EGFR PACC 突变或EGFR L861Q 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的 III 期、随机、多中心、开放标签研究
报名材料
需要提交的预筛审核资料如下：
1.病历（最好住院病历）
2.影像报告（至少胸部+脑）
3.检验报告：血常规、血生化、凝血报告等
4.检查报告：心电图，心超等
5.基因检测报告
6.身高、体重、性别、年龄
7.近期ECOG
8.初治 or 辅助治疗进展
9.病理报告
汇报模板：
患者意向中心-XXXX医院
1.病历、影像报告、血常规、血生化、凝血 报告、心电图，心超等、基因检测报告、病 理报告等等已收集齐全。
2.患者身高XXXcm、体重XXkg、性别男/女、年龄周岁
3.近期ECOG评分：XX分
4.初治 or 辅助治疗进展（若辅助治疗进展需具体描述，手术日期，辅助治疗方案、辅助治疗开始和结束日期等注意事项
面诊注意事项如下：
1.必须和患者说清楚有一半的概率随机到化疗组，患者需要接受化疗，一旦对化疗有顾虑，不建议继续跟进！！！
2.患者本人必须对病情是知情的，临床试验无法替家属隐瞒病情。
3.面诊当天必须患者本人到场，资料需携带齐全！！！原件！原件！原件！
4.医学审核的口头回复内容需要确认再确认，保证准确性。
5.研究流程和筛选流程需要和患者说清楚，筛选会有一定周期，必须接受再往下推！
化疗组受试者依从性的维护如下： 对于化疗组受试者要加强关注和跟进至出组或交叉治疗，一旦出现化疗组脱落将影响合作！！！
项目结算标准
治疗方案
试验药组
伏美替尼
对照药组
培美曲塞+顺铂/卡铂
药物介绍
暂无
用药介绍
伏美替尼:口服,21 天为一个周期,培美曲塞:静脉输注,21 天为一个周期,顺铂:静脉滴注,21 天为一个周期,卡铂:静脉滴注,21 天为一个周期
入排标准
简要入排
确证为非鳞状细胞 NSCLC 既往未接受过系统性抗肿瘤治疗；经证实为具有 EGFR PACC 突变或 EGFR L861Q 突变；
完整入选标准
1.18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄),男+女,自愿签署知情同意书。
2.签署知情同意书时年龄≥18 岁。
3.根据 RECIST v1.1 标准，评估受试者至少存在一个未经局部治疗的可测量病灶。
4.经组织学或细胞学确证患有局部晚期或转移性非鳞状细胞 NSCLC，且不适宜进行根治性手术和/或根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期）NSCLC。
5.筛选期，患者同意提供最近收集的足够的诊断为局部晚期或转移性 NSCLC 的肿瘤 组织（不能来源于照射等局部治疗过的肿瘤病灶） 和血液样本， 经证实为具有 EGFR PACC 突变或 EGFR L861Q 突变。
6.针对局部晚期或转移性 NSCLC 既往未接受过系统性抗肿瘤治疗。 既往接受过新辅助、辅助和/或根治性同步/序贯放化疗，需要满足末次化疗至疾病复发或进展≥6 个月。
7.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分。
8.预期生存时间≥12 周。
9.在开始研究治疗前 14 天内患者的骨髓和器官功能良好。
10.对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（不进行异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子。
11.对于未接受手术绝育的男性：同意保持禁欲（不进行异性性交）或采取避孕措施， 并同意不捐献精子。
12.符合方案要求的标准的CNS 转移患者有资格参加研究。
完整排除标准
1.肿瘤组织学或细胞学证实合并神经内分泌癌、肉瘤样癌或鳞癌成分超过 10%。
2.接受过方案规定的任一治疗的受试者。
3.患者已知存在严重的胃肠功能异常。
4.存在无法控制的系统性疾病。
5.严重的急性或慢性感染。
6.既往间质性肺疾病（ILD）、药物诱导的 ILD、放射性肺炎或活动性 ILD。
7.有临床显著性心脑血管功能障碍病史或活动性心脑血管功能障碍。
8.肿瘤侵犯周围重要脏器及血管（如心脏、食管、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。
9.存在需要继续使用双膦酸盐类药物或地舒单抗治疗的症状性高钙血症。
10.肺部并发疾病导致临床严重肺损害。
11.开始研究治疗时既往治疗（如辅助化疗）引起的任何>1 级毒性未消退，但脱发和既 往铂类药物治疗相关 2 级神经病变除外。
12.除原发肿瘤外同时合并其他恶性肿瘤；可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头癌等可以入选；既往有其他恶性肿瘤病史，经过根治性治疗已治愈≥3 年的受试者可以入选。
13.妊娠或哺乳，或计划在研究期间或研究药物末次给药后 6 个月内怀孕。
14.无法遵守研究和随访程序。
15.已知或怀疑对伏美替尼或其制剂的其他成分过敏。
16.对培美曲塞、顺铂、卡铂有过敏反应史。
