PH009-1片非小细胞肺癌多线
项目介绍
项目基本信息
试验分期
Ⅰ期，Ⅱ期
适应症
非小细胞肺癌
试验名称
一项在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价PH009-1安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期、开放标签、多中心、剂量递增和扩展研究
报名材料
1、病理报告；2、既往治疗方案；3、末次出入院记录；4、最近一次血项报告；5、CT报告
项目结算标准
治疗方案
试验药组
PH009-1片
对照药组
PH009-1片
药物介绍
暂无
用药介绍
IA期给药当天以及第二天、第四天、第五天有PK采血；IB期第1天、第15天PK采血。
入排标准
简要入排
经组织学或细胞学确诊为不可切除的局部晚期或转移性NSCLC。
.接受方案规定的影响疗效和安全性评估的其他抗肿瘤药物治疗
完整入选标准
1.签署知情同意书（ICF）时年龄≥18周岁的男性或女性。
2.经组织学或细胞学确诊为不可切除的局部晚期或转移性NSCLC。
3.对于I期研究受试者：必须在标准治疗后发生疾病进展或对标准治疗不耐受或不适合接受标准治疗或无可用的标准治疗或拒绝标准治疗且携带一种或多种EGFR阳性突变的NSCLC受试者，包括EGFR L858R、Del19、T790M、C797S突变。
4.对于Ⅱa期研究队列A的受试者： 必须在标准治疗后发生疾病进展或对标准治疗不耐受或不适合接受标准治疗或无可用的标准治疗或拒绝标准治疗且携带EGFR C797S突变的NSCLC受试者。
5.对于Ⅱa期研究队列B的受试者：必须在标准治疗后发生疾病进展或对标准治疗不耐受或不适合接受标准治疗或无可用的标准治疗或拒绝标准治疗且携带EGFR T790M突变但无C797S突变且既往未接受过第三代EGFR-TKI治疗。
6.对于Ⅱa期研究队列C的受试者：必须携带新发EGFR L858R或Del19突变且既往未接受过EGFR-TKI治疗。 7.根据RECIST v1.1，至少存在一个可测量病灶。
8.ECOG体力状态评分为0-1。
9.预期生存时间≥12周。
10.血液学和器官功能良好，且在实验室检查采样前2周内未接受过造血生长因子、输血或血小板（PLT）治疗。
11.有生育潜力的女性（WOCBP）受试者以及伴侣为WOCBP的育龄男性受试者必须在整个研究期间（从签署ICF至PH009-1末次给药后90天，参见附录IX）使用高效避孕措施，且禁止捐献精子或卵子。WOCBP在PH009-1首次给药前7天内的血清和/或尿妊娠试验结果必须为阴性
完整排除标准
1.接受方案规定的影响疗效和安全性评估的其他抗肿瘤药物治疗；
2.受试者在PH009-1首次给药前4周内参加过研究性药物研究且接受了治疗或使用了研究性器械。
3.预期在研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗。
4.对于Ⅱa期研究的受试者：已知携带可能导致EGFR-TKI耐药的基因突变，ALK融合基因阳性、ROS1融合基因阳性、其他EGFR突变（EGFR L858R、Del19、T790M、C797S突变除外）、MET外显子14跳跃突变、MET扩增、BRAF V600E突变等。
5.PH009-1首次给药前的抗肿瘤治疗中出现的> 1级（CTCAE v5.0）毒性尚未消退的受试者，但脱发和化疗诱发的≤ 2级（CTCAE v5.0）周围神经毒性除外。
6.PH009-1首次给药前有严重眼部疾病史，或PH009-1首次给药前眼部疾病> 1级（CTCAE v5.0）的受试者。 7.PH009-1首次给药前有严重皮肤病病史，或PH009-1首次给药前皮肤病> 1级（CTCAE v5.0）的受试者。 8.根据研究者的判断，患有可能影响口服给药或干扰PH009-1吸收的胃肠道疾病的受试者；或在PH009-1首次给药前4周内患有严重胃肠道疾病（例如，难治性腹泻、难治性呕吐、结肠炎等）且未恢复至≤2级（CTCAE v5.0）的受试者。
9.在PH009-1首次给药前2周内接受过CYP3A4强效抑制剂或强效诱导剂治疗（详见附录VII），或预期在研究治疗期间需要使用此类药物的受试者。
10.经研究者判断存在不受控制的胸腔积液、腹水或心包积液，需要反复引流手术（每月一次或更频繁或在PH009-1首次给药前2周内进行过引流手术）的受试者。
11.存在有症状的脑转移、脑膜转移或脊髓压迫的受试者。既往接受过脑转移治疗，但在入组时无症状且稳定，且在PH009-1首次给药前4周内不需要接受皮质类固醇治疗的受试者可以入组。
