试药期间的 “电子日记” 如何记录？数据上传的规范与注意事项

在药物临床试验中，电子日记是试药员记录自身健康状况的重要工具，其规范性直接影响数据的科学性和可靠性。以下结合行业标准与实践经验，为您提供电子日记记录与数据上传的详细指南。

一、电子日记的核心记录内容

1. 基础信息
   每次记录需标注试药招募项目名称、日期及时间（精确到分钟）。例如：“XX 降压药试验 - 2025 年 7 月 10 日 08:30”。同时注明受试者编号，确保数据可追溯。

2. 症状与体征

• 客观指标：记录体温、血压、心率等生理数据，如 “收缩压 120mmHg，舒张压 80mmHg”。

• 主观感受：使用标准化量表（如 NRS 疼痛量表）记录症状强度，例如：“关节疼痛评分 3 分（0-10 分）”。

• 用药反应：详细描述药物副作用，如 “服药后出现轻度头晕，持续约 30 分钟”。

3. 合并用药与治疗
   若试药期间使用其他药物或接受治疗，需记录名称、剂量及时间。例如：“因感冒服用布洛芬 0.2g，2025 年 7 月 11 日 14:00”。

二、数据上传的规范流程

1. 选择正规平台
   通过全国试药招募网或正规试药平台（如 ClinicalTrials.gov）指定的电子数据采集（EDC）系统上传。避免使用非官方渠道，确保数据安全与合规。

2. 格式标准化

• 数据文件命名需包含项目编号、受试者 ID 及日期，如 “HRG2005-001-20250710”。

• 采用 XPT 或 CSV 格式，确保变量命名与方案一致（如 “SYMPTOM_SEVERITY”）。

3. 操作步骤

• 登录平台后，选择对应项目的 “数据录入” 模块。

• 逐项填写电子日记内容，上传前核对时间戳与原始记录是否一致。

• 提交后保存系统生成的确认码，作为数据成功上传的凭证。

三、特殊人群的注意事项

1. 慢性病患者

• 需每日记录基础疾病指标，如糖尿病患者的空腹血糖值。

• 若病情波动（如血压突然升高），应立即联系研究团队，并在日记中注明 “已联系医生，建议调整用药”。

2. 合并症管理
   若同时患有其他疾病（如高血压），需在日记中区分记录试药相关症状与基础病症状，避免混淆。

四、常见错误与规避方法

1. 数据缺失
   避免漏填关键字段（如症状持续时间），可设置系统必填项提醒。

2. 主观臆断
   仅记录客观事实，避免使用 “可能有效” 等模糊表述，应描述 “关节肿胀较昨日减轻约 30%”。

3. 延迟上传
   建议每日 22:00 前完成当日数据录入，系统将自动锁定超时未上传的记录。

五、合规与伦理要求

1. 知情同意
   电子日记的使用需在试药报名时签署知情同意书，明确数据用途与隐私保护条款。

2. 数据溯源
   原始纸质记录需保存至试验结束后 5 年，以备监管核查。

通过规范记录与科学上传，电子日记不仅能为药物研发提供可靠依据，也能保障试药员的合法权益。建议通过试药员报名入口加入正规项目，并严格遵循研究团队的指导。