瘤内照射治疗制剂联合化疗治疗不可手术局晚期胰腺癌一线（当前剂量组1例名额）

admin 2025-07-15 16:12:59 胃癌 2 浏览

项目介绍

项目基本信息

试验分期

Ⅰ期

适应症

不可手术切除并适合做TACE治疗的局部进展期胰腺癌

试验名称

评估NRT6008 注射液治疗不可手术切除的局部进展期胰腺癌安全性、耐受性和有效性的Ⅰ期临床研究

拜访科室

肝胆外科；消化内科；肿瘤科；放疗科；介入医学科

报名材料

1、病理报告；2、既往治疗方案；3、末次出入院记录；4、最近一次血项报告；5、CT报告。

项目结算标准

治疗方案

试验药组

NRT6008 注射液联合化疗（三种化疗方案可选）

对照药组

无

药物介绍

暂无

用药介绍

NRT6008 注射液:超声内镜引导穿刺瘤内注射给药（Endoscopic ultrasound fine-needle injection，EUS-FNI）, 100、200、400Gy（肿瘤组织平均吸收剂量） ,单次给药；,注射用紫杉醇（白蛋白结合型）：D1、D8静脉滴注，每3周为1个周期；,注射用盐酸吉西他滨:D1、D8静脉滴注，每3周为1个周期；,注射用氟尿嘧啶:每2周给药1次，每4周为1个周期；,注射用奥沙利铂:每2周给药1次，每4周为1个周期 ;,注射用亚叶酸钙:每2周给药1次，每4周为1个周期 ;,盐酸伊立替康注射液:每2周给药1次，每4周为1个周期,至少用药4个周期。

入排标准

简要入排

18-80周岁（含），病理确诊胰腺导管腺癌，并经研究者评估不可手术的局晚期胰腺癌（只要初诊初治）；

根据RECIST 1.1 标准，胰腺内有且仅有一个经影像学证实的可测量病灶，且该靶病灶肿瘤的最短径≥2cm，最长径≤6cm（以基线影像学检测结果为准）

排除脑转移，排除既往经过系统抗肿瘤治疗，影像学检查存在或怀疑存在包括非区域淋巴结在内的远处转移，经研究者判断受试者进行EUS-FNI 术风险过高或操作难度过大

完整入选标准

1.18周岁≤年龄≤80周岁，能够理解并签署知情同意书；

2.经组织病理学或细胞学诊断为胰腺导管腺癌；

3.经研究者评估为不可手术切除的局部进展期胰腺癌，或存在手术禁忌症或拒绝手术切除的患者；

4.ECOG 评分≤1 分；

5.预计生存期≥3 个月；

6.根据RECIST 1.1 标准，胰腺内有且仅有一个经影像学证实的可测量病灶，且该靶病灶肿瘤的最短径≥2cm，最长径≤6cm（以基线影像学检测结果为准）；

7.主要器官功能水平符合如下要求： 1) 肾功能：血肌酐≤1.5 倍正常值上限，或肌酐清除率≥60 mL/min（使用Cockcroft-Gault 公式计算）； 2) 肝功能：谷草转氨酶或谷丙转氨酶≤3 倍正常值上限；血清总胆红素≤1.5 倍正常上限； 3) 骨髓功能（签署知情同意书前14 天内未接受过输血或集落刺激因子（G-CSF）、人血小板生成素（TPO）或TPO 受体激动剂治疗）：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L，血小板≥100×10^9/L； 4) 凝血功能：国际标准化值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍正常值上限，且活化部分凝血活酶时间（APPT）≤1.5 倍正常值上限。

8.育龄女性和男性受试者自愿同意在签署知情同意书后、研究期间及试验药物给药后12个月内必须采取严格的有效避孕措施，男性在此期间禁止捐献精子，育龄期的女性受试者筛选期及给药前24h 复查的妊娠试验结果必须为阴性。

完整排除标准

1.对试验药物NRT6008 本身或其中任一成分过敏；

2.经研究者评估，不适合接受本研究中可选的三种系统化疗方案者；

3.接受过针对胰腺癌的抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等（抗肿瘤中药或中成药在筛选期前停药满7 天者除外）；

4.存在麻醉禁忌症；

5.在接受试验药物治疗前5 年内患有其它恶性肿瘤者，但以下情况可除外：已治愈的非黑色素瘤的皮肤癌、宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌、Ⅰ期1 级子宫内膜癌、甲状腺癌；

6.影像学检查存在或怀疑存在包括非区域淋巴结在内的远处转移；

7.已怀孕或处于哺乳期的女性；

8.经研究者判断受试者进行EUS-FNI 术风险过高或操作难度过大；

9.胃、十二指肠或腹膜存在放射性损伤；

10.伴有经积极治疗但仍未控制稳定的慢性疾病，如原发性高血压（如＞150/100mmHg）、糖尿病（符合糖尿病诊断标准，如：空腹血糖≥7.0mmol/L，和/或餐后血糖≥11.1mmol/L）等；