KRAS g12d抑制剂 单药治疗已知KRASg12d突变的晚期非小细胞肺癌、肠癌和胰腺癌经治
项目介绍
项目基本信息
试验分期
Ⅰ期
适应症
晚期经治二线后的已知KRASg12d阳性的非小细胞肺癌、结直肠癌和胰腺癌
试验名称
一项评价QLC1101单药用于治疗携带KRAS G12D突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究
拜访科室
胃肠外科；肝胆外科；肿瘤外科；消化内科；肿瘤科；放疗科；介入医学科；腔镜科；肛肠外科
报名材料
病理报告、基因检测报告、既往治疗方案、末次出入院记录、最近一次血项报告、影像报告
项目结算标准
治疗方案
试验药组
单臂：QLC1101胶囊 单药
对照药组
无
药物介绍
暂无
用药介绍
QLC1101胶囊，口服
入排标准
简要入排
年龄≥18，已知KRAS G12D突变阳性的经二线治疗后的非小细胞肺癌、结直肠癌和胰腺癌
排除用过KRAS G12D抑制剂的患者
如复查需要提高7张白片
完整入选标准
1.受试者自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求，依从性好，配合随访。
2.签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限。
3.组织学证实携带KRAS G12D的晚期实体瘤患者。
4.经标准治疗失败或不能耐受标准治疗、无标准治疗或拒绝接受标准治疗。
5.能够吞服并保留口服药物且不得存在任何可改变吸收的具有临床意义的胃肠道异常。
6.研究者依据RECIST v1.1标准，确认受试者存在至少一个可测量病灶。
7.ECOG PS评分：0或1。
8.预计生存期≥3个月。
9.筛选时具有充足的器官功能。
10.育龄期女性受试者处于非哺乳期，首次用药前3天内血妊娠试验结果必须为阴性。
11.具有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少180天内采取有效避孕措施。
完整排除标准
1.既往接受过针对KRAS G12D突变的抑制剂。
2. 首次给药前28天内接受>30 Gy的非胸部放射或首次给药前24周内接受过>30 Gy的胸部放射或首次给药前14天内接受≤30Gy的姑息放射。
3. 首次试验药物给药前须与既往重大外科手术、医疗器械治疗间隔至少28天。
4. 首次给药前4周内接受过强效或中效的CYP3A诱导剂。
5. 既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级或研究者评估尚未达到稳定状态。
6. 首次使用试验药物前4周内出现过显著外伤或预期将需要在试验期间接受择期手术。
7. 已知对试验中所用制剂成分存在速发型或迟发型超敏反应或特异质反应。
8. 除原发肿瘤外同时存在其他活动性恶性肿瘤。
9. 存在脑转移和/或癌性脑膜炎或软脑膜疾病，经研究者判断不适合入组；
10. 筛选期有严重的肺部疾病，包括但不限于活动性肺部炎症、肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎、肺纤维化或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征。
11. 具有临床意义的胃肠道疾病或其他严重干扰药物吸收的情况。
12. 严重的遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍。
13. 合并有临床意义的心脑血管疾病。
14. 伴有无法控制需要引流（引流频率≥1次/月）的浆膜腔积液。
15. 筛选期间存在需要治疗的活动性感染或原因不明的体温>38.5 ℃。
16. HIV感染、梅毒螺旋体抗体阳性者或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。
17. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性。
18. 异体造血干细胞移植史或器官移植史。
19. 已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆或酒精、药物滥用。
20. 其他有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。
21. 对于参与食物影响试验的受试者。
